Zgodnie z przepisami krajowymi produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Produktem kosmetycznym oznacza się natomiast każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. 

Zgodnie z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych podmiot odpowiedzialny ma szereg obowiązków do spełnienia. Jednym z nich jest dokumentacja produktu. Zgodnie z art. 11 tego rozporządzenia od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentację. Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego. Dokumentacja produktu zawiera następujące informacje i dane, uaktualniane w razie potrzeby:

  1. opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,
  2. raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1
  3. opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, o której mowa w art.8
  4. jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;
  5. dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.

Z powyższego wynika, że osoba odpowiedzialna musi mieć dowody, że produkt działa zgodnie z deklaracją. Dotyczy to również sformułowań na pudełku lub ulotce. Wszystkie sformułowania wskazane w punkcie 3 powyżej muszą więc być udokumentowane. Brak dokumentacji w tym zakresie zagrożony jest karą pieniężną (administracyjną) do 100.000 złotych. Ponadto artykuł 20 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych wymaga, aby na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie były używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają. Naruszenie tego obowiązku jest zagrożone karą pieniężną (administracyjną) do 20.000 złotych.

W przypadku bezpodstawnego przypisywania produktowi właściwości produktu leczniczego (np. na opakowaniu lub w ulotce), jest przewidziana odpowiedzialność karna w postaci grzywny. Jest to przepis karny, który znajduje się w ustawie Prawo farmaceutyczne (art. 130). Grzywna jest wymierzana zgodnie z kodeksem karnym od 100 zł do ok. miliona złotych. To są tylko widełki i wymiar jest uzależniony od winy sprawcy i jego sytuacji finansowej. Czym innym jest natomiast kara pieniężna (administracyjna), która jest przewidziana w innych przepisach, np. przepisach ustawy o kosmetykach. Kary pieniężne są karami administracyjnymi nakładanymi przez organy administracji publicznej, a nie sąd w postępowaniu karnym jak w przypadku grzywny. Osoba, która otrzymała karę pieniężną, nie jest osobą karaną w rozumieniu prawa karnego.